2025 năm chứng nhận và yêu cầu chính sách cần thiết để xuất khẩu thực phẩm chức năng sang Mỹ (tổng hợp theo quy định và môi trường thương mại mới nhất)

I. Yêu cầu chứng nhận cốt lõi

1. Đăng ký FDA và chứng nhận nhà máy 1.1 Đăng ký nhà máy FDA: Tất cả các nhà máy sản xuất, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm bổ sung phải được đăng ký tại FDA, việc đăng ký cần được gia hạn mỗi hai năm (các năm chẵn từ tháng 10 đến tháng 12). Các nhà máy không đăng ký có thể dẫn đến việc sản phẩm bị giữ lại hoặc trả lại.

1.2 CGMP（Good Manufacturing Practice）chứng nhận: Quy trình sản xuất cần tuân thủ tiêu chuẩn cGMP của FDA, bao gồm việc mua nguyên liệu, môi trường sản xuất, kiểm tra chất lượng và theo dõi hồ sơ.

2. Thông báo thành phần chế độ ăn uống mới (NDI) Nếu sản phẩm chứa thành phần lần đầu tiên được sử dụng tại Mỹ sau ngày 15 tháng 10 năm 1994 (như chiết xuất thực vật mới), cần nộp thông báo NDI cho FDA 75 ngày trước khi ra mắt, cung cấp chứng minh an toàn. Việc không nộp có thể dẫn đến việc sản phẩm bị cấm.

3. 标签合规性认证3.1 Thông tin bổ sung表格：需按FDA要求标注成分、用量、过敏原（如坚果、乳制品）及免责声明（如“不用于治疗疾病”）。

3.2 Ngôn ngữ và định dạng: Nhãn phải bằng tiếng Anh, xuất xứ cần được ghi rõ (như "Sản phẩm của Trung Quốc"), và phông chữ, bố cục phải tuân thủ quy định.

4. Báo cáo kiểm tra chất lượng cần được kiểm tra bởi phòng thí nghiệm bên thứ ba (như tổ chức chứng nhận ISO 17025) về các chỉ tiêu kim loại nặng (chì, asen, v.v.), vi sinh vật, dư lượng thuốc trừ sâu, và cung cấp báo cáo kiểm tra.

5. 其他可选认证 5.1 NSF认证：证明产品符合国际质量标准，提升市场竞争力。

5.2 Chứng nhận hữu cơ USDA: Nếu sản phẩm chứa thành phần hữu cơ, cần phải thông qua chứng nhận này để đáp ứng tiêu chuẩn hữu cơ của Mỹ.

5.3 Chứng nhận không biến đổi gen: Đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng về sản phẩm không biến đổi gen.

二、2025 năm chính sách biến động và điểm tuân thủ

6. Cập nhật quy định FDA 6.1 Mở rộng đăng ký mỹ phẩm bắt buộc: Từ năm 2025, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe (như dung dịch uống làm đẹp) có chứa thành phần mỹ phẩm cần hoàn thành đăng ký mỹ phẩm FDA bổ sung.

6.2 Yêu cầu nhãn hàng thương mại điện tử xuyên biên giới: Thực phẩm đóng gói nhỏ (bao gồm cả thực phẩm chức năng) cần cung cấp nhãn thành phần bằng tiếng Anh, và cần ghi rõ trọng lượng tịnh và calo.

7. Rủi ro tiếp cận thị trường 7.1 Hạn chế tuyên bố quảng cáo: Cấm tuyên bố điều trị bệnh (như “giảm đường huyết”), chỉ cho phép tuyên bố cấu trúc/chức năng (như “hỗ trợ sức khỏe xương”).

7.2 Nhãn hiệu dị ứng: 9 loại dị ứng chính (đậu phộng, sữa bò, v.v.) cần được ghi rõ trên nhãn.

2025 năm thách thức cốt lõi trong việc xuất khẩu thực phẩm chức năng sang Mỹ là chi phí tuân thủ tăng cao và rào cản thương mại gia tăng. Các doanh nghiệp cần ưu tiên hoàn thành đăng ký FDA, thông báo NDI và tuân thủ nhãn, đồng thời linh hoạt điều chỉnh chuỗi cung ứng để ứng phó với biến động thuế quan. Đề xuất kết hợp dịch vụ từ các tổ chức chuyên nghiệp, đảm bảo tuân thủ toàn bộ quy trình, giảm thiểu rủi ro gia nhập thị trường.

扫码二维码，联系我们